메디팜소프트

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'PAPS' 시스템, 소프트웨어 의료기기로 승인
환자 80만 명·심전도 데이터 210만 장 활용

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 인공지능(AI) 의료기기 전문기업 메디팜소프트는 심방세동 예측 시스템 'PAPS'와 관련해 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기로 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

PAPS 시스템은 1년 내 발생 가능한 심방세동을 예측하고, 위험도 평가와 의료진 가이드를 제공하는 기능을 갖춘 AI 기반 솔루션이다.

심방세동은 심장에 불규칙한 전기 신호가 발생하는 질환으로 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 합병증을 초래할 수 있는 질환이다. 치료를 위해 조기 발견이 매우 중요하며, 기간이 길어질수록 예측이 어렵다는 특성이 있다.

PAPS 시스템은 AI 기반 예측 모델을 통해 심방세동 발생 가능성을 조기에 예측하고, 이를 바탕으로 환자 맞춤형 치료를 지원할 수 있다.

PAPS 시스템에는 환자 80만 명과 심전도 데이터 210만 장이 활용됐다. 1개월 내 심방세동 발생 예측 정확도는 AUC(Area Under Curve) 평가지표 기준 0.963을 나타냈다. 1년 내 예측 정확도는 AUC 0.887을 보였다.

이 시스템은 과거 데이터와 최신 심전도 데이터를 종합적으로 분석해 심방세동 발생 위험도를 점수로 제공한다. 의료진은 점수에 따라 처방이나 치료 설계를 할 수 있다.

메디팜소프트는 PAPS 시스템의 임상적 유효성 검증을 위해 삼성서울병원과 원주세브라늣기독병원 등에서 임상시험을 진행했다.

PAPS 시스템은 설명 가능한 AI(XAI) 기술을 적용해 예측 판독 근거를 제시한다. 12-Lead 심전도 데이터를 분석해 미세한 변화와 상관관계 638개 기여변수 중 상위 10개 변수를 추출한다. 이를 통해 각 변수가 환자 상태에 미친 영향을 명확히 설명한다. 이 기능은 의료진이 예측 결과를 신뢰하고, 의사결정에 활용할 수 있도록 돕는다.

앞서 메디팜소프트는 PAPS 시스템을 활용해 뇌졸중 환자들의 데이터를 분석한 결과, 85%의 뇌졸중 환자가 심방세동을 앓고 있다는 사실을 전 세계 SCI급 논문을 통해 규명했다.

심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 알려진 질환이다. 메디팜소프트는 이를 조기에 진단하고 예방하는 것이 뇌졸중 예방에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했다.

기존 AI 소프트웨어 솔루션은 대개 1개월 등 단기간 내에서만 발상 가능성을 예측한다. PAPS는 1년 내 심방세동을 예측하고 위험도를 평가해 혁신적인 기술 중 하나로 꼽혔다.

메디팜소프트는 이번 허가에 기반을 두고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 성장을 기대하고 있다.

메디팜소프트 관계자는 "AI 기반 예측과 XAI 기술을 통한 정확한 진단은 심방세동의 조기 예측과 예방을 돕는 혁신적인 기술"이라면서 "글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

이어 "PAPS 시스템은 심방세동의 조기 예측을 넘어 심혈관 질환 관리와 뇌졸중 예방 등 다양한 분야에서 의료 혁신을 이끌어 갈 가능성이 크다"면서 "AI와 XAI 기술을 통해 투명한 예측 과정을 제공하고, 환자 맞춤형 치료를 지원하는 이 시스템은 의료 현장에서의 AI 수용성을 높이는 중요한 기술적 발전을 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다.

메디팜소프트는 향후 글로벌 인증을 추진하고, AI 기반 의료 기술을 지속해서 발전시켜 전 세계 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 기술을 개발할 예정이다.

한편 PAPS는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(R&D) 사업단 지원을 받아 개발됐다. 또 삼성서울병원과 웰리시스가 협력해 만들어졌다.

jin@news1.kr